Validación de Limpieza: Extensión Largo de Campaña para una Tómbola de Sellado y Equipos Auxiliares
Date
2019Metadata
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La validación de los procesos de
limpieza, tiene un rol fundamental en la reducción
de contaminación en los equipos de fabricación
industrial de medicamentos. La misma nos ayuda a
demostrar que nuestros procedimientos de limpieza
son adecuados para remover los residuos de
ingrediente activo y evitar la proliferación de
crecimiento microbiano, para asegurar que los
equipos pueden utilizarse de forma segura para
fabricar el próximo producto. Largo de campaña se
define como la cantidad de lotes que se pueden
realizar de forma consecutiva antes de realizar una
limpieza completa del equipo. Se requiere la
realización de una corrida de validación (ejecución
de los muestreos) con resultados satisfactorios
para extender la campaña de un equipo. Los
niveles de aceptación son pre-determinados
siguiendo estándares de calidad establecidos por la
compañía. Los mismos nos dan las especificaciones
necesarias para realizar las validaciones de
limpieza. Para los niveles se establecerán criterios
de aceptación para crecimiento microbiano y para
la determinación de ingrediente activo.
Términos Importantes ⎯ Crecimiento
Microbiano, Ingrediente Activo, Largo de
Campaña, Validación de Limpieza.